Epilepsialääkkeitä erityislupavalmisteiksi

Gabitril (tiagabiini)

Tiagabiinia (Gabitril) käytetään vaikeahoitoisen paikallisalkuisen epilepsian lisälääkityksenä, johon se on 100% erityiskorvattava. Lääkkeen käyttö ei ole ollut erityisen laajaa, mutta joillekin potilaille lääke on osoittautunut ratkaisevan tärkeäksi.

Viime syksynä alkoi esiintyä ongelmia löytää apteekeista Gabitril-tabletteja ja kävi ilmi, että suomalaiset Gabitril-pakkaukset olivat loppumassa myös tukkuliikkeestä. Lääkettä tähän asti Suomeen tuoneella Sanofi-Aventis-lääkeyrityksellä ei ollut enää jakelusopimusta kyseiselle valmisteelle eikä myyntiluvan haltija Cephalon-lääkeyritys ollut tehnyt järjestelyjä tuodakseen lääkettä Suomeen. Lääkettä kipeästi tarvinneet epilepsiapotilaat ja heidän lääkärinsä yllättyivät ikävästi tilanteesta, sillä tietoa lääkkeen loppumisesta maasta ei oltu saatu.

Neuvottelujen jälkeen Sanofi-Aventiksen onnistui saada Cephalonilta Englannista Gabitril 10mg 100 tabletin pakkauksia, jotka oli alun perin tarkoitettu Englannin markkinoille. Lääkelaitos antoi näille pakkauksille määräaikaisen erityisluvan. Lupa on tällä hetkellä voimassa 31.12.2006 saakka. Näille pakkauksille on myönnetty myös 100%-erityiskorvattavuus.

1.12.2005 lähtien ja erityiskorvattavuus on voimassa 31.12.2006 saakka. Joulukuun ja tammikuun alussa tehdyistä ostoista voi hakea korvausta takautuvasti KELAn paikallistoimistosta kuuden kuukauden kuluessa ostopäivästä. Hakemusta varten tarvitaan apteekin laskelma ostokerrasta. Gabitril on markkinoilla myyntiluvallisena useimmissa EU-maissa edelleen.

Suxinutin (etosuksimidi)

Etosuksimidia käytetään yleistyvien poissaolokohtausten (absence-kohtausten) hoitoon erityisesti lapsuusiän poissaoloepilepsiassa. Pitkään jatkuneiden laatuongelmien seurauksena Pfizer-lääkeyritys päätti lopettaa Suxinutin-kapselien valmistuksen Euroopassa. Suxinutin-pakkauksia palautettiin paljon vuotavien kapseleiden vuoksi. Suomeen oli tarkoitus tuoda vielä Suxinutin-kapseleita erä, joka olisi riittänyt syksyyn 2006, mutta tämäkin erä jouduttiin hylkäämään ja niin yllättäen Pfizer-lääketehtaan Suxinutin-valmisteista oli vuodenvaihteessa saatavissa enää erityisluvalla Suxinutin 50mg/ml oraaliliuos, jossa on ruotsinkieliset tekstit. Tämä oraaliliuos on myös erityiskorvattava. Viikolta 3/2006 lähtien väliaikaisesti maahan on toimitettu erityisluvalla Zarontin 250 mg kapseleita. Lääke on Tamro/Pharmakonin maahantuoma ja lääkkeellä on määräaikainen erityislupa, mutta se ei ole korvattava. Myös Zarontinin valmistus tullaan lopettamaan ja kevään aikana Zarontin-valmisteen tulee korvaamaan Algol Pharma Oyn maahantuoma Petnidan 250mg, jota valmistaa saksalainen Desitin Arzneimittel. Valmisteella on saksankieliset pakkaukset ja sekin tulee käyttöön erityisluvalla. Suomessa on jo saatavissa Petnidan 50mg/ml oraaliliuosta erityisluvalla. Petnidanilla on myyntilupa ainakin Saksassa.

Aiemmin erityislupavalmisteeksi Suomessa siirtyneet avohoidossa käyteyt epilepsialääkkeet

Jo aiemmin erityislupavalmisteeksi ovat siirtyneet Suomessa fenobarbitaali ja primidoni, jotka ovat perinteisiä epilepsialääkkeitä. Niilläkin on vankka käyttäjäkuntansa ja myös uusia lääkityksiä joudutaan aloittamaan. Lääkkeitä määrätään tabletteina erityisluvalla nimillä Luminal ja Luminaletten (fenobarbitaali) ja määräaikaisella erityisluvalla Mysoline (primidoni). Lisäksi erityisluvalla käytetään joskus myös sultiaamia (Ospolot). Näistä Luminal, Luminaletten ja Ospolot ovat Desitin Arzneimittelin valmisteita ja Algol Pharma Oy:n maahantuomia. Mysolinen tuo maahan Tamro/Pharmakon. Lääkkeet ovat Keski-Euroopassa markkinoilla.

Mitä erityislupavalmiste tarkoittaa?

Lääkelain mukaan Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei Suomessa ole myyntilupaa. Lääkeasetuksessa erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Erityislupavalmisteita voivat määrätä lääkärit ja hammaslääkärit. Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä. Erityislupavalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta.

Lääkelaitos voi myös myöntää lääkkeelle harkintansa mukaan sairaanhoidollisin perustein myös määräaikaisen erityisluvan. Lääkelaitos pitää www-sivuillaan yllä listaa määräaikaisista erityisluvista

Määräaikainen erityislupavalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen reseptillä verkkosivun luettelossa lääkkeen kohdalla esitettyyn käyttötarkoitukseen. Jos lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen määräaikaisella erityisluvalla, ei potilaskohtaista erityislupahakemusta tarvitse tehdä. Lääkärin tekemä normaali resepti riittää.

Tavallisimmin erityislupaa tarvitaan, kun kyseisellä lääkevalmisteella ei vielä ole myyntilupaa tai se on peruuntunut.  Syynä voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet, muuttunut käsitys lääketieteellisestä arvosta, tarpeesta tai tehon ja turvallisuuden suhteista. Keskustellessani lääketeollisuuden edustajien kanssa yhdeksi selkeimmäksi syyksi nousi se, että valmistaja vetää tuotteen pois markkinoilta pienen menekin vuoksi; suomenkielisten pakkausten valmistaminen ei enää kannata.

Tilanne on haasteellinen ja vaatii epilepsiaa hoitavilta lääkäreiltä enemmän aikaa ja paneutumista kuin tavanomainen lääkkeiden määrääminen ja usein myös potilas joutuu näkemään enemmän vaivaa saadakseen tutun ja turvallisen lääkkeensä. Jos valmistetta ei ole tuotu kauppaan asianmukaisin myyntipäällysmerkinnöin eikä siitä ole saatavana suomenkielistä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta, lääkärilläkin saattaa olla vaikeuksia hankkia asianmukaisia tietoja käyttöön liittyvistä varotoimista. Erityislupavalmisteita ei myöskään saa markkinoida, jolloin lääkärinkin on vaikea saada helposti ajanmukaista tietoa kulloinkin määrättävissä olevista valmisteista.

Suomessa epilepsian hoitoa tulee vaikeuttamaan, jos useat aiemmin hyväksytyt myyntiluvan ja erityiskorvattavuuden omaavat perinteiset lääkkeemme siirtyvät erityislupamenettelyyn, vaikka niillä muissa EU-maissa edelleen olisi myyntilupa ja käyttö lääketieteellisesti edelleen perusteltua. Potilaille voi erityislupavalmisteista tulla myös vaihtelevasti erisuuruisia kustannuksia, sillä osalla lääkkeistä ei ole erityis- tai edes peruskorvattavuutta. Myös erityislupavalmisteelle voi toki vaikka yksittäinen potilas hakea erityiskorvattavuutta, mutta toivottavinta olisi että, kun elintärkeiden lääkkeiden saanti turvataan erityislupamenettelyllä, korvattavuuden hakisi maahantuoja.

Palaa otsikoihin